晶云星空晶云星空

为全球客户提供小分子制剂CDMO服务

苏州晶云星空制药有限公司,是晶云集团的全资子公司。致力于打造具备特色技术优势的口服制剂开发平台,
建设符合中美欧的GMP生产管理体系,为全球客户提供从临床到商业化的小分子口服制剂CDMO服务。

业务优势

技术优势

1. 领导团队平均拥有在跨国药企超过20年的制剂研发经验,主导、参与或支持过上百种创新药的制剂研发和19个创新药的制剂商业化

2. 基于Molecule-Material-Medicine(MMM,分子-材料-药物)深入理解的制剂开发策略

3. 基于QbD(Quality by Design,质量源于设计)的研发理念

4. 在难溶性药物和儿童微片制剂领域,具有丰富的研发及生产经验

硬件优势

1. 全方位的原料药和制剂的固态检测仪器

2. 国际一流的制剂研发,分析和生产设备

体系优势

1. 质量管理体系符合中美欧cGMP标准

2. 从临床前、临床到商业化,一站式制剂研发和生产服务

3. 全方位的从临床样品生产,到包装、储存,和配送服务

平台优势

与晶云集团各事业部协同合作

为客户提供CMC领域完整的服务

技术优势
硬件优势
体系优势
平台优势

核心技术平台

儿童制剂
难溶性药物制剂
常规口服固体制剂

媒体中心

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CFS喜讯 | 晶云星空顺利通过欧盟QP审计

近日,苏州晶云星空制药有限公司顺利通过欧洲药品质量授权人(QP)对GMP质量体系以及生产场地的现场审计。

2024.01.18
晶云星空临床供应服务,助力新药研发

临床供应是衔接制剂产品和临床试验的重要环节,将临床试验的药品按照临床试验的设计包装、存储,在保证质量的前提下,准确及时地送到临床试验基地,从而保证临床试验的顺利开展。随着国际多中心试验的增加,临床供应在医药领域的全球化市场中扮演着举足轻重的角色。而创新药产业的发展与变革,巨大的临床需求使得临床供应业务持续加码,同时,法规要求和药品质量与安全的要求不断提高,也给临床供应业务带来了不少挑战。

2023.11.22
CFS喜讯 | 晶云星空顺利通过SGS的GMP和GDP双重认证

近日,晶云星空顺利取得第三方国际权威认证机构SGS颁发的符合世界卫生组织(WHO)标准的GMP(Good Manufacturing Practices,良好生产规范)和GDP(Good Distribution Practices,良好分销规范)的双重认证证书。

2023.11.02
会议回顾 | “从Compound到CMC”专题研讨会-上海站精彩回顾

2023年10月18日,由晶云药物、晶云星空、予路乾行、木槿化学联合主办的“从Compound到CMC”为主题的技术研讨会,在张江科学会堂圆满落幕!近百名来自上海及周边地区的相关领域专家与领军人才共襄此次盛会。感谢各位在百忙中参加此次活动,让我们一起回顾精彩,同时也期待下次再会!

2023.10.20
晶云星空临床供应服务,助力新药研发

临床供应是衔接制剂产品和临床试验的重要环节,将临床试验的药品按照临床试验的设计包装、存储,在保证质量的前提下,准确及时地送到临床试验基地,从而保证临床试验的顺利开展。随着国际多中心试验的增加,临床供应在医药领域的全球化市场中扮演着举足轻重的角色。而创新药产业的发展与变革,巨大的临床需求使得临床供应业务持续加码,同时,法规要求和药品质量与安全的要求不断提高,也给临床供应业务带来了不少挑战。

2023.08.30
“First-Time-Right”——给出“晶型+制剂”的新答卷

8月2日,晶云药物品牌升级暨晶云星空企业开放日活动顺利举办。时值晶云药物成立十三周年及晶云星空成立两周年之际,晶云药物联合创始人及CEO陈敏华博士表示:“经过13年的发展和2年多在制剂上的精心打造,晶云的品牌将正式从‘晶型’升级为‘晶型+制剂’。我们相信,晶云在晶型和制剂两个细分领域都能够为创新药公司提供国际领先的技术和解决方案,我们也期待,每个小分子创新药公司,无论有晶型还是制剂方面的研发需求或技术难题,都能够最先想到晶云。我们将坚持为每个小分子新药开发首次正确的晶型和制剂,陪伴客户更稳、更好,从而更快将新药分子推到临床终点,成为各自领域最闪亮的那颗星。”

2023.08.08
晶云星空喜获药品生产许可证

2023年1月19日,苏州晶云星空制药有限公司(下文简称:晶云星空)获得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(C证),标志着晶云星空的质量体系符合NMPA的药品生产质量管理规范(GMP)的要求,硬件设施以及软件系统均达到药品商业化生产的质量法规要求。

2023.01.19
AAPS PHARMSCI 360圆满落幕,晶云药物携子品牌“晶云星空”晶彩亮相

2022年美国药物科学家协会(AAPS)年会(PHARMSCI 360)于2022年10月16日至19日在波士顿圆满落幕。

2022.11.17
CFS观点 | PROTAC合作和制剂技术金标准

我们非常愿意跟创新药企合作,通过制剂手段如无定型固体分散体来提高溶解度,增加渗透性,共同探索增加PROTAC口服生物利用度的方式。

2022.08.10
直播回顾 | 决战CDMO最后1公里:信息化

近日,晶云星空CEO马德成博士做客药融圈直播间参与《决战CDMO最后1公里:信息化》线上论坛,与其他五位专家为我们带来了一场精彩纷呈的思想盛宴,论坛围绕“CDMO如何利用数字化...

2022.06.30
马德成博士:自建厂房还是交给CDMO,不一定要非此即彼

到底是自己建厂或是外包给CDMO?马德成博士是制剂领域的一位“老兵”,他曾在跨国大药厂默沙东工作22年,今年年初“逆行”来到苏州创业。以下是他对制剂CDMO发展趋势的些许考虑...

2022.06.24
晶云星空正式任命陈晓霞博士为首席技术官

2022年6月1日,苏州晶云星空制药有限公司(以下简称“晶云星空”)正式宣布,任命陈晓霞博士为晶云星空首席技术官(CTO),负责公司分析研发中心和生产科技中心两个部门。

2022.06.20

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