晶云星空晶云星空

关于我们
ABOUT US 关于我们
晶云星空 领导团队 质量与合规 知识产权保护 环境健康与安全

关于晶云星空

晶云星空成立于2021年7月,坐落于苏州工业园区,是由晶云药物用心打造的全资子公司。晶云星空是一家专注于为全球小分子创新药客户提供高质量制剂开发和生产服务的CDMO,延续了晶云药物在药物晶型研发细分领域的经营理念以及10多年沉淀的专业化研发服务和运营体系。作为一家制剂CDMO,我们的团队具有扎实的制剂理论基础和实战经验,注重D(development,开发)和M(manufacture,生产)的紧密结合,并始终依托“分子-材料-药品”(Molecule-Material-Medicine)的“MMM”策略,致力于为每个创新药分子量身定制适合其分子特性的最佳制剂配方和工艺。


星空有三大技术平台:依托于以冲压模拟为核心技术的常规口服固体制剂平台;利用有丰富的无定形固体分散体制剂开发和生产经验,建立的国际领先的无定形固体分散体制剂开发和生产平台;和以微片技术为主导的儿童和临床前制剂平台。目前,我们已和众多美国、中国的创新药企业建立了制剂开发和生产项目的合作。

领导团队

陈敏华 博士
陈敏华 博士/ 晶云药物 董事长兼CEO

20年制药领域生产研发及管理经验;曾在美国默克从事药物研发和生产...

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马德成 博士
马德成 博士/ 晶云星空CEO

拥有22年跨国药企(美国默克和默沙东中国)的制剂研发及外包管理经验...

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李峰 博士
李峰 博士/ 晶云星空CSO

在美国默克公司从事小分子临床I到Ⅲ期的口服固体制剂研发21年...

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陈晓霞 博士
陈晓霞 博士/ 晶云星空CTO

拥有18年跨国药企(罗氏,雅培,默克美国,Sunovion和Sage)工作背景...

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卢波
卢波/ 晶云星空COO

拥有21年制药公司QA/QC,法规注册,项目管理和企业运营的管理经验...

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王雅欣
王雅欣/ 临床供应中心总监

拥有14年临床供应行业经验,曾作为项目管理部负责人任职于Fisher Clinical Service 为全球上百家申办方提供临床供应和管理服务。也曾加入百济神州成功为多个临床试验项目提供临床试验用药品供应支持和保障,并参与和主导一系列的改进和优化项目。后续在齐鲁锐格担任临床供应链负责人,负责建立和健全一整套临床供应链管理体系。
河北大学 学士(药学专业)

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王小亮
王小亮/ 晶云星空质量运行负责人

拥有17年制药行业的质量管理经验。曾在礼来、合全、和铂等知名药企负责质量监督和管理,在质量体系建设、质量团队搭建、计算机系统实施及工厂质量管理等方面有丰富经验。
中国药科大学(药物制剂专业)

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周杨
周杨/ 生产负责人

拥有14年制药行业相关工程设备和生产管理经验(重庆药友、深圳健康元),长期从事制药行业的新项目建设、公用系统建设运维、设备采购运维等工作...

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肖延蒙 博士
肖延蒙 博士/ 分析研发总监

拥有8年跨国药企(Novartis和GSK)的新药分析研发经验。 在苏州诺华工作期间,主要支持药物研发阶段(从探索实验室直至商业生产)生产工艺的研发、药物晶型和原料药的分析方法开发。在GSK工作期间,主要负责Innovation和商业化OTC产品的分析研发支持,在分析方法开发,杂质研究,质量控制策略,稳定性研究等领域有丰富经验。

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质量与合规

质量方针


我们的核心价值是患者至上,客户至上,通过质量体系的建立和持续提高致力于满足药品的研发、生产、包装、测试、存储以及运输的监管要求。确保研发和生产严格遵守中国,FDA和EMA等监管部门的法律法规,助力创新药加速上市。



质量体系建设


晶云星空运用QbD的开发理念,基于可靠科学和风险评估,提供一流品质的口服固体制剂解决方案。

我们的管理团队致力于高标准的质量文化,以确保所有GxP标准被遵循,努力保持最高标准的行为准则和职业操守,满足数据完整性(Data integrity)要求。

公司拥有先进的,合规的生产环境,公用系统,工艺设备和测试仪器用于研究开发和GMP产品生产及检测。公司建立严格的质量管理体系,确保所有行为符合要求和高效,确保产品的有效性、安全性、稳定性和均一性。



知识管理


我们具备完整的组织架构,拥有专业教育的优秀人才,并对员工进行全面的技术培训,合规培训和GxP培训。倡导知识积累、知识共享和知识交流沉淀,以技术、质量和合规取胜,更好地服务于全球客户。


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知识产权保护

环保健康与安全方针

晶云星空肩负社会责任和使命,以人为本,致力于绿色发展、健康发展 、安全发展。

EHS政策

严格遵守国家法律法规及行业规范标准,追求员工、企业和客户一体的环境安全职业卫生管理体系。


本公司主要危废为实验室检测废液、沾染药粉的包装材料、生产实验过程中使用的个人PPE,均规范收集后,委托资质单位处理。