晶云星空晶云星空

Services & Solutions 服务和解决方案
晶云星空致力于打造具备特色技术优势的口服固体制剂开发平台,建设符合中美欧cGMP
的质量管理体系,为全球客户提供小分子制剂CDMO服务:

◆  处方前研究和材料表征

◆  口服固体制剂研发,包括普通口服固体制剂、难溶性口服制剂(如喷雾干燥、热熔挤出等)、儿童用药(如微片)

◆  口服固体制剂生产,包括临床样品生产、商业化生产、包装、贴签、贮藏及配送

◆  分析方法开发及验证、QC放行检测和稳定性研究

◆  国内外临床试验IND/CTA/CSA申请、NDA上市申请 CMC申报资料的撰写

制剂研发的基本核心思路

一站式制剂研发、生产服务

满足临床需求的开发、生产
组 2869(1)

商业化生产
组 2878

业务服务包

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服务内容

  • 处方前研究

    系统的外方前研究是制剂外方工艺开发的重要前提,为化合物成药性评估、产品给药途径及剂型选择、处方工艺设计和质量控制...


  • 制剂研发

    具备丰富新药全生命周期制剂开发经验,基于QbD (Quality by Design)及FFP (Fit-for-Purpose) 的理念,结合产品的技术特点及不同开发阶段的技术...


  • 临床和商业化生产

    晶云星空投资建有CGMP生产设施--中试和商业化CGMP车间,拥有高效执行力的、经验丰富的团队;国际一流的生产设备;符合中美欧GMP的质量体系...


  • 临床供应

    晶云星空临床供应中心提供端到端的临床供应一站式服务,可支持小分子药物、大分子药物(蛋白质、多肽、抗体、ADCs、核酸等),涵盖了所有研发阶段的供应服务包含了临床前、临床I-III期以及上市后研究。


  • 分析化学服务

    为客户提供高质量的新药制剂全生命周期质量分析服务。从临床前阶段直至商业化阶段,从处方前研究延申到产品上市后变更研究。涵盖各类具有稳定性...


核心技术平台

儿童制剂
难溶性药物制剂
常规口服固体制剂
  • 儿童制剂

    儿童用药是国内长期以来一直未被满足的临床需求,吃药靠掰、用量靠猜、缺乏专用药是儿科用药的主要乱象...

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  • 难溶性药物制剂

    随着组合化学以及药物设计在新药开发中的大量应用,越来越多的候选化合物呈现亲脂性更强的趋势,其溶解度成为体内吸收的主要限制因素之一...

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  • 常规口服固体制剂

    口服固体制剂占据了大部分的小分子医药市场,其中片剂和胶囊剂是最常见的剂型...

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