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常规口服固体制剂 难溶性药物制剂 儿童制剂

儿童制剂

儿童用药是国内长期以来一直未被满足的临床需求,吃药靠掰、用量靠猜、缺乏专用药是儿科用药的主要乱象。从生理学及药理学的角度,它们不仅仅是成人版药物的“缩小版“,需要对剂型、剂量及给药形式等做出相应改变。由于缺乏适宜儿童使用的剂型,存在大量将成人用药品超说明书供儿童使用的情况,导致儿童用药剂量不准确、生物利用度改变、患者可接受性差等问题,儿童用药的发展刻不容缓。近年来国内意识到儿童用药的重要性,NMPA陆续出台了一系列法规政策鼓励儿童用药品的研制和创新,同时CDE也推出了一系列技术指导原则,帮助企业更好地进行儿童用药的开发。FDA要求创新药在II期临床结束后提交儿童用药初期研究计划(initial pediatric study plan,iPSP),而EMA要求创新药在I期临床结束后提交儿童药物研发计划(pediatric investigation plan,PIP)并在上市前完成相应研究,所以儿童制剂的开发需求将与日俱增。


在诸多儿童口服用药剂型中,溶液和悬浮液是传统的剂型,但存在稳定性差,需要防腐剂,计量控制不准确等缺点。而基于微片的口服多颗粒给药系统具有显著的优势:首先是广实用性广,可适用于青少年直至新生儿,另据文献报道,2mm微片与糖浆同样还适用于-婴幼儿。其次是剂量灵活、精准;易吞咽、顺应性好,可控的释药速率,而且易于携带及保存,稳定性良好。


目前儿童微片在技术上面临一些挑战,从制剂角度来说,微片直径较小,重量与普通片剂有几十甚至上百倍的差别,重量差异控制对颗粒大小及流动性要求较高,需对两者进行平衡。在包衣过程中容易出现磨损甚至裂片等问题,对微片机械性能及处方可压性要求较高。从工艺角度来说,最大的挑战在于单剂量微片数粒灌装胶囊或条包,需要专门的设备确保剂量的准确性,其次是需采用相对特殊的压片和包衣设备。


晶云星空有一支在微片技术领域具有丰富经验的团队,并建有口服多颗粒给药系统技术平台,从PMF到FMF和商业化的生产,精通从压片到包衣和包装的所有工艺,致力于微片技术的开发。