随着不断增长的，对小分子口服创新药吸收度的要求，越来越多的新分子具有疏水的特性，造成了很低的溶解度。据最新统计，大约70%的在研小分子药物属于BCS II或者IV的难溶物。
低溶解度给口服制剂造成巨大的挑战，如：
◆ 低生物利用度
◆ 缓慢的生物起效时间
◆ 体内浓度高度的不一致性
◆ 明显的食物效应
◆ 缺乏剂量的比例性
◆ 制剂工艺和配方的复杂性
为了解决这个溶解度的难题，晶云星空采用了国际上先进的无定型固体分散体（Amorphous Solid Dispersion, ASD)的技术，专注于喷雾干燥（SprayDrying，SD）和热熔挤出（Hot Melt Extrusion, HME）两大技术平台，为我们的客户解决难溶的问题。
星空的制剂科学家们努力从FirstPrinciple出发，依从MMM的思想（分子-材料-药品），首先对新分子理化和材料进行深入的处方前的研究，科学地设计聚合物载体，辅料和原料药（API）的配方，然后依据工程学知识和数学以及热力学的模型来建立稳定的工艺流程，包括ASD和其下游的制剂工艺。最后通过设计产品和包装稳定性的研究，来观察ASD可能的相变和重结晶，并且用系统的方法来表征，最终反馈回配方和工艺的设计，来不断优化我们制剂的研发。
喷雾干燥（SP）是把API和载体先溶解在溶剂中，然后通过高压喷雾产生液珠并立即干燥的方法，生成几十微米的固体溶液的粒子。由于工艺涉及化工中的三传，即传热，传质，和动量传递，交叉了热力学，流体力学和流变学的原理，因此工艺的设计和控制十分复杂。尤其是实验室小试，中试和商业化设备的流体力学有很大差别，造成工艺放大和技术转移的巨大挑战。星空的核心团队拥有从基础理论和从小到大规模工艺的丰富经验，并领导制剂团队成功上市过重磅的SD药物。依托于我们世界一流的从小试到生产的工艺设备和分析仪器，我们有信心帮助全球创新药企业，为大家提供基于喷雾干燥的高质量的药品。
喷雾干燥机 （Buchi B-290；GEA PSD-1、 PSD-2）
热熔挤出（HME）是利用螺杆挤出机，通过热和机械应力的作用，把API和高分子载体在熔融状态下充分混合，挤出冷却后形成固体分散体。和喷雾干燥不同，HME不涉及溶剂，但增加了机械应力尤其是高剪切力的因素。工艺交叉了热力学，流变学，和材料科学的原理，由于高分子材料的粘弹性，API和载体的热稳定性，因此挤出工艺的设计和控制也非常复杂，包括进料的设计，螺纹的规格和组合，停留时间的分布（RTD），还有出口模具的类型等。此外下游的挤出物的冷却，研磨和压片的工艺和配方选择，也对产品的生物利用度有很大的影响。最后，HME是一个连续生产的工艺，相对应的PAT在线分析技术也是一个挑战。星空的核心团队拥有高分子材料，化工和机械的背景，秉承着流变学和工程学原理的指导，在HME领域有很深的造诣。我们曾经开发过包括速释和缓释的制剂和技术平台，和工艺放大和商业化生产的成功经验。和喷雾干燥一样，我们拥有世界一流的从小试到生产的工艺设备和分析仪器。我们希望帮助创新药客户，用HME的方法攻克难溶药物的壁垒。
热熔挤出机 （Leistriz ZSE-12、ZSE-18、ZSE-27）