pH值是衡量溶液酸碱性的一个关键指标，它直接反映了溶液中氢离子的浓度。pKa则是指药物分子的酸解离常数，它量化了分子在溶液中吸收或释放氢离子的能力。当pH或pKa值较低时，溶液的酸性较强；而当这些值较高时，则表示溶液的碱性较强。
more >处方前研究[1]是制剂处方开发的重要前提，它为化合物的成药性评估、产品的给药途径、剂型选择、处方工艺设计和质量控制提供重要依据，是开发安全、有效、质量可控的药品的坚实基础。
more >随着中国创新药的蓬勃发展，临床试验处于快速发展期，由此产生的临床试验用药品的需求也日益增加。
more >粉体力学性质的表征及对粉体压缩过程的研究，在指导制剂处方工艺开发、支持产品生命周期后续阶段的压片工艺放大以及疑难问题解决等方面起到非常重要的作用，近年来逐渐得到学术界及工业界的高度重视。欧洲药典委员会于2023年发布新制剂通则<2.9.55> Characterization of powder behavior during compression征求意见稿，美国药典委员会也在2024年发布新制剂通则<1245> Compaction Simulation征求意见稿，本文旨在简单介绍冲压模拟技术及其在口服固体制剂开发中的应用。
more >在进行高效液相色谱（HPLC）分析时，制剂样品中的辅料峰是一个关键但容易忽略的因素，它们的存在可能会对活性成分和杂质的检测造成影响。有时，实验中会出现所谓的“鬼峰”现象，这些未知的色谱峰很可能是由辅料引起的。因此，深入了解辅料的特性，对于准确解读色谱结果至关重要。
more >2024年2月8日，药审中心发布实施《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》（详见附件），填补了微型片剂开发技术指导方面的空白，对指导和规范微型片剂（化学药品）的药学研究和评价具有里程碑式的意义。在该指导原则征求意见期间，晶云星空结合自己丰富的微片制剂开发经验，本着学习交流的目的，积极参与反馈，其中多条意见在试行版中被采纳。本文对该指导原则的重点内容、征求意见稿到试行版的修订内容进行总结及解读，以供制药同仁参考。
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