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直播回顾 | 决战CDMO最后1公里:信息化

直播回顾 | 决战CDMO最后1公里:信息化

发布时间:2022-06-30 浏览次数:816

近日,晶云星空CEO马德成博士做客药融圈直播间参与《决战CDMO最后1公里:信息化》线上论坛,与其他五位专家为我们带来了一场精彩纷呈的思想盛宴,论坛围绕“CDMO如何利用数字化、信息化手段实现差异化竞争,CDMO如何助力中国创新药研发”等话题展开了深入的讨论。


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以下为马博士在此次论坛中分享的精彩观点:

▍对于制剂企业而言,信息化系统都有哪些实际应用?AI技术是否能完全替代人工?


马博士:在制剂领域,信息化系统的使用场景非常多。在研发端,包括ELN在内,各种信息化系统已普遍应用于色谱分析、分析方法的AQbD辅助设计、制剂工艺DOE设计和统计分析,制剂过程控制,数学模型建立等环节;在生产端,有BMS/EMS, MES、WMS;在仓储中,有机器人取货控制、在临床供应端、有电子标签等;在质量控制方面有QMS;在内部管理中,有ERP和PM系统等,以及与客户保持紧密交流且安全性高的文件交互系统。目前国内外系统供应商品牌繁多,但普遍是专攻某一方向,能同时满足统一平台的云处理和大数据分析的系统供应商屈指可数。

制剂科学是一门交叉学科,除了科学性,还需要一部分艺术性,所以AI技术完全取代人工的时代还相对遥远,综合而言,信息化系统更贴合行业现状,同时该类广泛的应用也在促进行业更好的发展。


▍从创新药企业的视角看,客户对制剂CDMO能力的要求有哪些?


马博士:首先要让创新药客户知道CDMO的定位及业务范围,这是双方确立合作的基石。除此之外,客户会关心CDMO的核心三要素。
第一是质量,质量体现在是否有强大的技术核心团队,团队是否拥有丰富的制剂开发经验,是否能为客户提供高质量的产品。以晶云星空为例,我们的核心团队主导或参与超过100个化合物的研发,包括超过16个新分子的成功上市。我们通过对制剂技术的深入理解,能为客户设计最优的制剂方案,真正做到为全球创新药客户的分子“量身制剂”。
第二是速度,对于创新药企业而言,时间就是生命,作为CDMO,一定要理解客户的需求,然后根据客户的需求,倒推时间线,并精确到周来计算,规划项目进展。我们对速度的自信来自于对流程的熟稔,关键节点的把控。同时我们对制剂的优化、工艺的放大有着丰厚的经验以及深刻的理解,这些都会转化为我们对速度的把控。

第三是追求性价比,我们通过丰富的制剂技术经验,高效的管理和运行体系,帮助创新药项目少走弯路,用朴实、有效、高质量的方法快速设计制剂,进行临床批次生产,并最终帮助客户把产品推向市场。避免不必要的试验和设计,降低试错成本,经济有效地完成客户的项目。


▍从生产成本的角度,Biotech应该选择自己建厂还是外包给CDMO?


马博士:首先要判断你的产能是否能完全利用起来。不管是大小分子,只要建了GMP之后,每天的运营都是在烧钱,如果一直产能过剩,利用率低,会造成很大程度的资源浪费。所以减少不必要的资源浪费是重中之重。
欧美国家在制剂领域发展时间长,所以优秀的技术资源大都集中在那些大型制药企业,国外CDMO,除了很少的拥有专门技术的,普遍在技术和经验上与大型药企内部团队的研究存在一定差距。但在国内,由于创新药研发起步晚,很多人才都是从仿制药转型,缺乏一定的创新药经验,导致创新药的制剂人才大量短缺。随着越来越多的海外人才回国创业,逐渐将优势资源集中在CDMO中,促使CDMO的制剂研发能力和硬件设备都远远超过Biotech。

所以从成本上考量,不论是从临床阶段的研发,还是到商业化生产,Biotech都不需要花很大力气组建制剂顶尖团队和建造GMP车间,而是建议考虑与优秀的CDMO合作,让专业的人去做专业的事。


▍您之前在默沙东中美两地都有生产管理经验,请对比一下中美两地在制剂方面软硬件差异。


马博士:中美两地在制剂方面的软硬件差距正在逐步缩小。尤其是在硬件方面越来越接近,国际知名制剂机器生产厂家逐渐在国内建立代理商,90%以上的仪器和设备都可以在国内买到,大大缩短了在硬件上的差距。另外从法规上来讲,中国药监局通过这些年的发展,包括加入ICH,将GMP标准迅速与欧盟EMA、美国FDA接轨,其法规严格程度甚至超过欧美GMP要求。

中美之间在制剂领域的差距主要体现在软件上,由于跨国制药企业规模大,项目多,人才充沛,科学家可以沉下心来在某一个领域或专项上非常专业精深,而且可以接触到大量的新分子项目得到锻炼。而国内制剂人才相对缺乏,并且药企及CDMO压力大,没有精力投入大量资源去培养人才,因此在知识的积累和沉淀上要缓慢一些。