晶云星空晶云星空

CFS喜讯 | 晶云星空顺利通过SGS的GMP和GDP双重认证

CFS喜讯 | 晶云星空顺利通过SGS的GMP和GDP双重认证

发布时间:2023-11-02 浏览次数:507

近日,晶云星空顺利取得第三方国际权威认证机构SGS颁发的符合世界卫生组织(WHO)标准的GMP(Good Manufacturing Practices,良好生产规范)和GDP(Good Distribution Practices,良好分销规范)的双重认证证书。


这一重要的里程碑标志着晶云星空从技术能力、质量管理体系、合规要求、设施建设等各方面都达到了国际权威认证标准的要求。

Crystal Formulation Services

本次认证检查,SGS派出业内资深的认证检查官,对晶云星空进行了为期一周的现场评审。通过公司介绍、文件审核、人员访谈、现场生产活动动态检查等多种方式,深入检查了晶云星空的质量管理体系、厂房设施设备、人员技术能力等方面,并给予了充分肯定。

8910c457-74c0-4862-9719-70b30cc8532c

GMP证书:可以为临床药品提供符合15~25℃温度条件下的初级包装(套胶囊,瓶装和泡罩等);符合15~25℃, 2~8℃, -25~15℃不同温度条件下的二级包装(卡片包装,装盒以及相应贴标操作等)服务。

GDP证书:可以为临床药品提供符合15~25℃, 2~8℃, -25~15℃不同温度条件下的仓储(接收和存储)和运输(发货和回收)服务。

WHO GMP/GDP是综合性的,国际广泛认可的指导原则,是指导全球医药行业的关键标准。SGS作为全球领先的第三方独立审核认证机构,根据WHO GMP/GDP指导原则颁发的符合性证书具有行业内公认度和含金量。该证书表明我们的体系和设施整体符合国际通用的药品良好生产和分销规范,为我们服务本地及国际多中心临床试验提供了可信赖的质量保证,将有助于确保我们的服务始终符合高质量标准,满足客户的期望。

晶云星空作为专业的口服制剂CDMO,已经建立了从制剂和分析方法开发到常规制剂和难溶制剂生产的工艺平台。晶云星空始终秉承以专精技术为核心,以诚信为基石的发展理念,坚持高标准的质量管理要求,搭建了符合中、美、欧GMP要求的质量管理体系,拥有NMPA颁发的《药品生产许可证》,已接受并顺利通过数十家国内外创新药企的合规审计。

本次通过SGS的GMP和GDP认证的晶云星空临床供应中心是在原有制剂工艺平台基础上的延伸,为客户提供端到端的临床供应一站式服务,涵盖了所有研发阶段的供应服务包含了临床前、临床I-III期以及上市后研究。拥有符合GMP标准的15°C~25°C,2°C~8°C,-20°C以及深冷的分温区仓储能力和电子化管理系统,提供药品初级包装、二级包装、存储分发、进出口、回收销毁、对照药和辅材采购等服务。超十年行业经验的专业项目管理和运营团队确保临床供应服务的专业,准确,合规,高效。


晶云星空CEO马德成博士表示:“非常感谢SGS专家对晶云星空质量管理体系的指导以及专业严格的检查,并给予了晶云星空高度的认可。晶云星空始终以质量高标准和效率高要求来服务全球新药客户。也感谢公司团队成员的努力,SGS的权威认证通过,为我们临床供应业务提供了金字招牌,未来我们会继续加速,期待临床供应业务启航腾飞!”


晶云药物董事长兼CEO陈敏华博士表示:“此次顺利取得GMP/GDP认证,证明了晶云星空质量管理体系及设施建设的合规性,进一步加强了我们与合作伙伴和客户的信任关系。未来,晶云药物将持续加强内部质量管理体系,不断精进晶型和制剂业务能力,确保我们的研发、生产以及临床供应服务始终执行高质量标准,以终为始,不断助力新药客户的稳健和快速发展!”