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晶云星空临床供应服务,助力新药研发

晶云星空临床供应服务,助力新药研发

发布时间:2023-08-30 浏览次数:537
Clinical Supply

临床供应

临床供应是衔接制剂产品和临床试验的重要环节,将临床试验的药品按照临床试验的设计包装、存储,在保证质量的前提下,准确及时地送到临床试验基地,从而保证临床试验的顺利开展。随着国际多中心试验的增加,临床供应在医药领域的全球化市场中扮演着举足轻重的角色。而创新药产业的发展与变革,巨大的临床需求使得临床供应业务持续加码,同时,法规要求和药品质量与安全的要求不断提高,也给临床供应业务带来了不少挑战。

晶云星空临床供应团队深耕制药行业十余年,深知创新药企的需求,致力于构建与之契合的临床供应服务,为制药企业提供专业的全链条临床药物供应业务,支持新药研发到上市的全流程。

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晶云星空临床供应中心提供端到端的临床供应一站式服务,涵盖了所有研发阶段的供应服务包含了临床前、临床I-III期以及上市后研究。


标准服务包含:

  • 符合GMP和GDP标准的分温区包括仓储和库存管理服务
  • 药品初级包装:泡罩,瓶装,套胶囊,微片条带包装
  • 药品二级包装:标签设计,包装设计,盲法包装包含钱夹/卡片包装
  • 全球常温和冷链分发网络,按照项目量身定制化的分发运输方案
  • 回收和销毁服务


增值服务包含:

  • 临床供应计划建立和优化
  • 法规合规性咨询:包括保税区政策等
  • 对照药和辅材的采购
  • 进出口服务和咨询
硬件设施提供坚实支持


晶云星空临床供应中心地处苏州,距虹桥机场60公里,便捷的出入港条件为药物供应提供了得天独厚的地理优势。临床供应中心占地面积约2000平方米,拥有符合GMP和GDP标准的分温区仓储能力,配备了15-25°C、2-8°C、-20°C以及深冷温区,为各类药物形式提供稳定可靠的储存环境。


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晶云星空配备了一流的关键性设备,包括自动化瓶装生产线、泡罩生产线、自动贴标产线、卡片包装机和标签打印机等,可以满足不同的包装需求,为药物的包装和分发提供坚实支持。此外,晶云星空自主开发了电子化临床供应管理系统(CSMS),实现包含初级包装和二级包装在内临床药品供应的闭环服务,为新药上市保驾护航。


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卓越的质量体系和管理团队



晶云星空按照NMPA、FDA和EMA要求建设了完善的GMP和GDP质量体系,严格遵守管理体系处理临床供应质量管理文件,确保管理更为可靠,风险更低。同时,管理层平均拥有超过十年制药行业经验,打造了专业临床供应项目管理和运营团队,为临床供应业务提供专业、准确、合规、高效的保障。


一体化服务满足定制化需求



临床供应链是晶云星空平台能力的进一步升级,供应业务贯穿临床研究全过程,涵盖了从临床前、临床I到III期及上市后的各个阶段。我们将制剂开发、生产平台与临床供应平台紧密连接,打通制剂开发、制剂生产、临床供应与临床团队之间的信息共享,更有效地实现了药物开发的全流程管理,以满足客户灵活的、多样的定制化需求。一体化的临床供应服务可以缩短项目时间,从而使临床用药需求得到快速响应,助力临床试验的高效推进。


临床供应业务除了可以承接小分子药物的业务,还可以独立承接大分子药物,例如蛋白、抗体类、ADC、 疫苗、核酸药物、CGT等,为海内外客户提供全方位的临床供应服务。

为满足不断增长的市场需求和客户期望,晶云星空已预留地块,未来计划在晶云药物全球总部大楼及制剂商业化生产基地自建第二个超过4000平米规模的临床供应中心,将进一步提升硬件设施和软件支持能力。同时我们已与澳洲,美国和欧洲的一流供应商合作,在全球实现库房共享。晶云星空将持续以创新为动力,致力于成为全球创新药企业的坚实可靠的合作伙伴,助力新药研发和上市。