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CFS喜讯 | 晶云星空顺利通过欧盟QP审计

CFS喜讯 | 晶云星空顺利通过欧盟QP审计

发布时间:2024-01-18 浏览次数:761

近日,苏州晶云星空制药有限公司顺利通过欧洲药品质量授权人(QP)对GMP质量体系以及生产场地的现场审计。


此次欧盟QP审计的顺利通过是晶云星空质量管理体系继取得NMPA药品生产许可证和通过SGS的GMP/GDP审计认证之后的又一里程碑式成就,标志着晶云星空制剂研发生产基地和质量管理体系全面达到了欧盟cGMP的要求,为公司推进全球商业化布局奠定了坚实基础。


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晶云星空团队成员与欧盟QP审计官合影留念


本次欧盟QP的主审计官拥有近40年制药行业经验,包括超过20年的欧盟QP经验和非常丰富的cGMP核查经验。整个审计过程参考EudraLex Vol 4(行业内又称为欧盟GMP)法规,涵盖了晶云星空的制剂生产和临床供应业务,对晶云星空的厂房设施设备、质量管理体系、人员知识技能、现场操作等方面进行全面的评估。

晶云星空团队良好的全英文交流使审计官能够全面了解到公司国际化质量管理体系的建设和运营。审计官对晶云星空良好的厂房设施、国际一流的生产检验设备、高水平的质量管理体系和经验丰富的员工均给予了高度认可和评价:“High Level Quality System”。

晶云星空CEO马德成博士表示:“顺利通过本次欧盟QP审计,是对晶云星空在质量体系和合规生产方面工作的认可,也意味着晶云星空在国际化战略布局迈上了新台阶!达成此成果离不开每一位项目成员的努力和付出。我们将继续脚踏实地,稳步前行,进一步夯实公司质量体系管理水平,更好地践行‘为全球新药客户提供高水平口服制剂研发、生产及临床供应服务,加速创新药研发’的使命。”


晶云药物董事长兼CEO陈敏华博士表示:“通过欧盟QP审计是欧盟申报的关键,这表明晶云星空完全有能力生产和交付符合欧盟GMP相关规定的产品。晶云药物和晶云星空将持续强化质量管理体系标准,始终坚持‘追求科技创新、打造卓越品质、树立领先优势’的核心思想,以更快效率、更高水准为全球创新药客户量身定制‘首次正确’的晶型和制剂策略,赋能合作伙伴,加速推动创新药上市进程,为人类健康事业做出更重要的贡献。”