随着目前国内临床试验关注度不断提高，试验的数量也在持续上升。根据CDE药物临床试验登记平台数据，2023年共有4205项临床试验进行了公示，同比增长26.8%。由于临床试验周期漫长且昂贵，因此，节约各类成本与经验沉淀是支撑创新药在持续升温的临床竞争中，从研发立项到跻身市场的强有力因素。
在漫长研发旅程的背后，临床供应服务起到了举足轻重的支持和推动作用。临床供应服务可以将企业在研发阶段的临床供应各类事宜化繁为简、降本增效，如遇紧急项目也能应对无忧，持续赋能新药公司从临床前阶段到商业化落地，加速本土新药研发的进程。本文将从以下四个方面简述关于临床供应管理过程中的成本风险管控，以期实现效益最大化。
一、药品包装（初级包装和二级包装）
1. 供应商选择
申办方如有初级包装需求，则尽可能选择有NMPA药品生产许可证并具备药品生产、包装和检测服务一体化的服务商进行委托，避免例如药品稳定性和包装材料不匹配的情况发生，造成重包装或服务能力不够，增加转包再做QC检测之类的成本。
2.包装计划
1）详尽的包装计划和预测，申办方和服务商及时沟通预定包装时间以避免加急；
2）按照项目方案的特性，入组的情况，药物的效期，药品的价值等制定合适的包装计划。并在过程中做动态的调整；
3）跟随入组计划更新，及时调整包装计划，实时沟通确保信息准确同步。
3.包装策略制定
1）对于单剂量给药的项目，考虑选择相应便捷的包装模式，比如直接瓶装加贴标，以节约仓储和分发成本;
2）对于多剂量给药、 爬坡或者双盲项目，以及考虑未来可能用卡片包装方案的项目，在初级包装时需要做相应包装模式的考量，避免初级包装之后再拆包装并重包装；
3）对于国际多中心项目（MRCT）的情况（例如四个国家及以上），考虑用书册标签 (Booklet)，统一进行包装，同时将包装放在国内完成，将大大降低整体成本；
4）通用包材管理：同一个药品有多个临床项目的，可以将部分包材设定为通用包材进行统一管理，例如外盒、封口标签等，设置安全库存, 将大幅度优化采购成本和相应的收货费用；
5）以患者为中心：在做包装设计的时候，需紧密围绕患者需求，最大程度考虑病人和中心的用药便利，包括携带便利性，以提高病人用药的依从性，避免后续更换包装造成的额外费用；
6）其他：创新是推动人类社会发展的第一动力，对于电子标签(e-label) 的引进，智能包装的设计和引进等，期待在2024年有更多的讨论和实践。
二、药品仓储
1. 已经过期的并确认不可以延长效期的库存或不合格品，在确认不影响整体项目进行的情况下申办方批准之后，可以做相应的销毁，以降低仓储费用；
2. 制作定期的库存报表，确保申办方可以清晰了解当前的库存状况，避免药品短缺或者过剩的情况发生；
3. 药品效期管理：对于效期较短的药品比如小于三个月的，要考虑中心的接受情况；对于有稳定性数据支持的药品，及时安排相应的延长效期操作，最大化利用药品库存，降低药品浪费。
三、药品分发
1. 订单管理：用药物随机系统（IRT系统）的项目，在IRT系统中做及时调整中心的活跃级别，避免加急订单或触发不必要的订单造成取消等额外费用的产生。中心关闭之后，及时将该中心在IRT系统中也相应关闭；
2. CSS供应商提前和申办方沟通随货文件的种类和模板并达成一致，包括医院的收货要求，避免药品接收过程中的反复沟通造成的不必要的药品超温或退回；
3. 项目中心列表及时更新，避免由于联系人不准确造成的不必要的药品超温或者退回， 对于有特殊需求的中心要准确备注并保持更新；
4. 对于运输中的药品超温，建议在中心做隔离并按照申办方的评估做相应的处理，而不是药品退回到仓库做处理，造成多次运输费用。
四、回收销毁
1. 中心已经完成最小运输单位清点的药品，仓库可以做整箱入库，避免重复操作等；
2. 已经结束的项目，申办方及时签署处置报告并做相应的销毁和项目关闭。
结语
晶云星空临床供应中心已获得国际权威机构SGS颁发的GMP和GDP证书，我们的领导核心来自国际著名的CMO企业，有着10多年临床供应经验。晶云星空提供全球一流标准的端到端的临床供应服务，涵盖了所有研发阶段的供应服务包含临床前、临床I-III期以及上市后研究。依托于晶云星空上游CDMO完善的GMP管理体系和QC实验室，临床供应中心可以提供完整的从包装、检测放行、稳定性研究到储存分发的一站式服务。
标准服务：
仓储和库存管理服务：分温区符合GMP和GDP标准
药品初级包装：泡罩，瓶装，套胶囊，微片条带包装
药品二级包装：标签设计，包装设计，盲法包装包含钱夹/卡片包装
全球常温和冷链分发网络，按照项目量身定制化的分发运输方案
回收和销毁服务
增值服务：
临床供应计划建立和优化
法规合规性咨询
对照药和辅材的采购服务
进出口服务和咨询
目前，晶云星空临床供应业务已成功管理了多个设计初级包装（瓶装和泡罩），双盲包装包括卡片包装以及贴标，仓储分发的项目，涵盖了中国，澳洲和美国等区域。
如有临床供应相关业务需求，欢迎垂询。
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