苏州晶云星空制药有限公司,是晶云集团的全资子公司。致力于打造具备特色技术优势的口服制剂开发平台,
建设符合中美欧的GMP生产管理体系,为全球客户提供从临床到商业化的小分子口服制剂CDMO服务。
系统的处方前研究是制剂处方工艺开发的重要前提,为化合物成药性评估、产品给药途径及剂型选择、处方工艺设计和质量控制...
具备丰富新药全生命周期制剂开发经验,基于QbD(Quality by Design)及FFP(Fit-for-Purpose)的理念,结合产品的技术特点及不同开发阶段的技术...
晶云星空投资建有cGMP生产设施--中试和商业化cGMP车间,拥有高效执行力的、经验丰富的团队;国际一流的生产设备;符合中美欧GMP的质量体系...
晶云星空临床供应中心提供端到端的临床供应一站式服务,可支持小分子药物、大分子药物(蛋白质、多肽、抗体、ADCs、核酸等),涵盖了所有研发阶段的供应服务包含了临床前、临床I-III期以及上市后研究。
为客户提供高质量的新药制剂全生命周期质量分析服务。从临床前阶段直至商业化阶段;从处方前研究延申到产品上市后变更研究。涵盖各类具有稳定性...
1. 领导团队平均拥有在跨国药企超过20年的制剂研发经验,主导、参与或支持过上百种创新药的制剂研发和19个创新药的制剂商业化
2. 基于Molecule-Material-Medicine(MMM,分子-材料-药物)深入理解的制剂开发策略
3. 基于QbD(Quality by Design,质量源于设计)的研发理念
4. 在难溶性药物和儿童微片制剂领域,具有丰富的研发及生产经验
1. 全方位的原料药和制剂的固态检测仪器
2. 国际一流的制剂研发,分析和生产设备
1. 质量管理体系符合中美欧cGMP标准
2. 从临床前、临床到商业化,一站式制剂研发和生产服务
3. 全方位的从临床样品生产,到包装、储存,和配送服务
与晶云集团各事业部协同合作
为客户提供CMC领域完整的服务
2024年7月26日——加科思药业(1167.HK)宣布其自主研发的p53 Y220C激活剂JAB-30355完成针对实体瘤患者I/IIa期临床研究首例患者给药。
2024.08.015月24-25日,由百世传媒主办的“CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会”在苏州成功举办。大会吸引近1000位人员参与,共同探讨创新药与改良新药研发的发展趋势与关键技术,为行业交流注入了宝贵的经验借鉴与启发。
2024.05.292024年5月,爱科诺生物医药(苏州)有限公司(以下简称爱科诺)宣布,其自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201,在中国开展的用于治疗中至重度斑块状银屑病的II期临床研究,已完成首例患者入组给药。
2024.05.274月25-26日,InnoXBio2024生物医药产业生态圈系列大会暨首届小分子药物研究与开发论坛于南京顺利召开。大会汇聚70+讲者与1000+参会者,从生物标志物与转化医学、“不可成药”靶点、肿瘤与非肿瘤小分子药物开发、ADC偶联技术、License In & Out等多项话题展开演讲,讨论分享,为业内人士带来行业最新热点与独到见解思考。
2024.04.28临床供应是衔接制剂产品和临床试验的重要环节,将临床试验的药品按照临床试验的设计包装、存储,在保证质量的前提下,准确及时地送到临床试验基地,从而保证临床试验的顺利开展。随着国际多中心试验的增加,临床供应在医药领域的全球化市场中扮演着举足轻重的角色。而创新药产业的发展与变革,巨大的临床需求使得临床供应业务持续加码,同时,法规要求和药品质量与安全的要求不断提高,也给临床供应业务带来了不少挑战。
2023.11.22近日,晶云星空顺利取得第三方国际权威认证机构SGS颁发的符合世界卫生组织(WHO)标准的GMP(Good Manufacturing Practices,良好生产规范)和GDP(Good Distribution Practices,良好分销规范)的双重认证证书。
2023.11.022023年10月18日,由晶云药物、晶云星空、予路乾行、木槿化学联合主办的“从Compound到CMC”为主题的技术研讨会,在张江科学会堂圆满落幕!近百名来自上海及周边地区的相关领域专家与领军人才共襄此次盛会。感谢各位在百忙中参加此次活动,让我们一起回顾精彩,同时也期待下次再会!
2023.10.20临床供应是衔接制剂产品和临床试验的重要环节,将临床试验的药品按照临床试验的设计包装、存储,在保证质量的前提下,准确及时地送到临床试验基地,从而保证临床试验的顺利开展。随着国际多中心试验的增加,临床供应在医药领域的全球化市场中扮演着举足轻重的角色。而创新药产业的发展与变革,巨大的临床需求使得临床供应业务持续加码,同时,法规要求和药品质量与安全的要求不断提高,也给临床供应业务带来了不少挑战。
2023.08.308月2日,晶云药物品牌升级暨晶云星空企业开放日活动顺利举办。时值晶云药物成立十三周年及晶云星空成立两周年之际,晶云药物联合创始人及CEO陈敏华博士表示:“经过13年的发展和2年多在制剂上的精心打造,晶云的品牌将正式从‘晶型’升级为‘晶型+制剂’。我们相信,晶云在晶型和制剂两个细分领域都能够为创新药公司提供国际领先的技术和解决方案,我们也期待,每个小分子创新药公司,无论有晶型还是制剂方面的研发需求或技术难题,都能够最先想到晶云。我们将坚持为每个小分子新药开发首次正确的晶型和制剂,陪伴客户更稳、更好,从而更快将新药分子推到临床终点,成为各自领域最闪亮的那颗星。”
2023.08.08