近日，晶云星空CEO马德成博士做客药融圈直播间参与《决战CDMO最后1公里：信息化》线上论坛，与其他五位专家为我们带来了一场精彩纷呈的思想盛宴，论坛围绕“CDMO如何利用数字化、信息化手段实现差异化竞争，CDMO如何助力中国创新药研发”等话题展开了深入的讨论。
▍对于制剂企业而言，信息化系统都有哪些实际应用？AI技术是否能完全替代人工？
马博士：在制剂领域，信息化系统的使用场景非常多。在研发端，包括ELN在内，各种信息化系统已普遍应用于色谱分析、分析方法的AQbD辅助设计、制剂工艺DOE设计和统计分析，制剂过程控制，数学模型建立等环节；在生产端，有BMS/EMS, MES、WMS；在仓储中，有机器人取货控制、在临床供应端、有电子标签等；在质量控制方面有QMS；在内部管理中，有ERP和PM系统等，以及与客户保持紧密交流且安全性高的文件交互系统。目前国内外系统供应商品牌繁多，但普遍是专攻某一方向，能同时满足统一平台的云处理和大数据分析的系统供应商屈指可数。制剂科学是一门交叉学科，除了科学性，还需要一部分艺术性，所以AI技术完全取代人工的时代还相对遥远，综合而言，信息化系统更贴合行业现状，同时该类广泛的应用也在促进行业更好的发展。
▍从创新药企业的视角看，客户对制剂CDMO能力的要求有哪些？
马博士：首先要让创新药客户知道CDMO的定位及业务范围，这是双方确立合作的基石。除此之外，客户会关心CDMO的核心三要素。第一是质量，质量体现在是否有强大的技术核心团队，团队是否拥有丰富的制剂开发经验，是否能为客户提供高质量的产品。以晶云星空为例，我们的核心团队主导或参与超过100个化合物的研发，包括超过16个新分子的成功上市。我们通过对制剂技术的深入理解，能为客户设计最优的制剂方案，真正做到为全球创新药客户的分子“量身制剂”。第二是速度，对于创新药企业而言，时间就是生命，作为CDMO，一定要理解客户的需求，然后根据客户的需求，倒推时间线，并精确到周来计算，规划项目进展。我们对速度的自信来自于对流程的熟稔，关键节点的把控。同时我们对制剂的优化、工艺的放大有着丰厚的经验以及深刻的理解，这些都会转化为我们对速度的把控。第三是追求性价比，我们通过丰富的制剂技术经验，高效的管理和运行体系，帮助创新药项目少走弯路，用朴实、有效、高质量的方法快速设计制剂，进行临床批次生产，并最终帮助客户把产品推向市场。避免不必要的试验和设计，降低试错成本，经济有效地完成客户的项目。
▍从生产成本的角度，Biotech应该选择自己建厂还是外包给CDMO？
马博士：首先要判断你的产能是否能完全利用起来。不管是大小分子，只要建了GMP之后，每天的运营都是在烧钱，如果一直产能过剩，利用率低，会造成很大程度的资源浪费。所以减少不必要的资源浪费是重中之重。欧美国家在制剂领域发展时间长，所以优秀的技术资源大都集中在那些大型制药企业，国外CDMO，除了很少的拥有专门技术的，普遍在技术和经验上与大型药企内部团队的研究存在一定差距。但在国内，由于创新药研发起步晚，很多人才都是从仿制药转型，缺乏一定的创新药经验，导致创新药的制剂人才大量短缺。随着越来越多的海外人才回国创业，逐渐将优势资源集中在CDMO中，促使CDMO的制剂研发能力和硬件设备都远远超过Biotech。所以从成本上考量，不论是从临床阶段的研发，还是到商业化生产，Biotech都不需要花很大力气组建制剂顶尖团队和建造GMP车间，而是建议考虑与优秀的CDMO合作，让专业的人去做专业的事。
▍您之前在默沙东中美两地都有生产管理经验，请对比一下中美两地在制剂方面软硬件差异。
马博士：中美两地在制剂方面的软硬件差距正在逐步缩小。尤其是在硬件方面越来越接近，国际知名制剂机器生产厂家逐渐在国内建立代理商，90%以上的仪器和设备都可以在国内买到，大大缩短了在硬件上的差距。另外从法规上来讲，中国药监局通过这些年的发展，包括加入ICH，将GMP标准迅速与欧盟EMA、美国FDA接轨，其法规严格程度甚至超过欧美GMP要求。中美之间在制剂领域的差距主要体现在软件上，由于跨国制药企业规模大，项目多，人才充沛，科学家可以沉下心来在某一个领域或专项上非常专业精深，而且可以接触到大量的新分子项目得到锻炼。而国内制剂人才相对缺乏，并且药企及CDMO压力大，没有精力投入大量资源去培养人才，因此在知识的积累和沉淀上要缓慢一些。
