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会议回顾 | 晶云星空CSO李峰博士受邀分享报告《确保制剂成功以助临床成功》

会议回顾 | 晶云星空CSO李峰博士受邀分享报告《确保制剂成功以助临床成功》

发布时间:2024-05-29 浏览次数:171

5月24-25日,由百世传媒主办的“CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会”在苏州成功举办。大会吸引近1000位人员参与,共同探讨创新药与改良新药研发的发展趋势与关键技术,为行业交流注入了宝贵的经验借鉴与启发。


作为一家专注于为全球创新药客户提供高质量制剂开发、生产和临床供应服务的CDMO,晶云星空荣幸参与其中,与行业同仁共同探索中国新药研发领域的广阔未来。


报告分享

晶云星空CSO李峰博士受邀出席本次会议,分享了《确保制剂成功以助临床成功》的主旨报告。

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在演讲中,李博士阐述了制剂在新药研发中的重要作用。他强调,近年来制剂问题时常成为新药研发过程中的“拦路虎”。其根源主要在于制剂策略的偏差和对风险的认识及应对不足。制剂问题会造成研发进展推迟或停滞,预算增加,甚至错失商机。

据统计,高达60%的研发者在新药开发中经历了制剂问题,其中38%项目延迟长达12个月,52%延迟超过12个月,更有10%项目因此终止。造成制剂问题的三个主要原因可归纳为:

1. 对制剂不够重视,因而在时间和资源上投入不足;

2. 制剂策略的错误,往往是因为缺乏清晰的目标,比如目标产品特性缺失或偏差;

3. 为快和省而套用所谓“普适性”制剂平台,以致制剂策略对分子特性和原料药性能缺乏针对性并因此忽略风险。


李博士针对早期研发中制剂环节可能出现的问题和挑战,以及造成的影响,提出了避免这些问题的制剂研发首次正确策略,并总结了六项方法论

1. 高度重视制剂研发环节,建立清晰的制剂目标蓝图;

2. 采用晶云星空提倡的M³(分子-材料-药品)的制剂研发指导思想;

3. 根据临床需求、分子特性和原料药性质为每个分子量身定做制剂策略;

4. 坚持系统性的风险评估、充分辨识风险并建立应对策略;

5. 使用最合适的处方和工艺,做到首次正确,并力图使制剂在后期无需变更或最小变更;

6. 要时常回溯制剂科学的根本,并保持谦虚谨慎的态度,对确保制剂成功大有裨益。


从早期研发阶段开始,利用制剂科学为新药研发的风险管控赋能具有重要意义,而选择正确的制剂开发策略更是重中之重。晶云星空秉持以M³理论为制剂指导思想,以为每个分子量身制剂为核心策略,贯彻以科学为基础的风险控制实践,为我们的客户实现“首次正确”的制剂,作为一个坚实的桥梁,把创新药分子承载到临床实验和商业化成功的彼岸,为患者带来更加安全有效的药物。