卓越的供应商管理是基石，严谨的物料管理是保障。

在新药研发分秒必争的今天，临床试验的顺利开展是连接实验室成果与患者获益的关键桥梁。临床试验用药品（Investigational Medicinal Product, IMP）的质量、供应的及时性与全流程的合规性，直接关系到受试者安全与试验数据的可靠性，也对药品研发整体进度具有决定性影响。

作为一家专注于为创新药企提供制剂研发与生产服务的CDMO，晶云星空始终认为：卓越的供应商管理是基石，严谨的物料管理是保障。本文将基于GMP法规框架，结合我们的项目实践，探讨如何构建一套高效、合规且兼具韧性的临床物料与供应商管理体系。

供应商管理：始于源头的质量前置控制

在CDMO模式下，供应商管理不仅是采购行为，更是质量体系向供应链的深度延伸，其稳定性直接决定了临床样品生产的进度与质量。

科学筛选与分级管理

我们秉持“质量源于设计”的理念，在物料源头进行严格筛选。晶云星空物料平台优先选用国际知名生产商的产品（如巴斯夫、JRS、默克、美剂乐等），并首选已在CDE备案或持有DMF文件、符合USP/ChP等多国药典标准的物料，为客户制剂的中美双报提供有力支持。

基于ICH Q10为指导的风险管控原则，我们对所有物料供应商进行系统化风险评估，将供应商划分为高、中、低三个风险等级，结合产品所在的阶段，制定差异化的资质认定要求与审计频率，实现管理资源的精准配置。

严格资质认证与现场审计

供应商资质认证是保障供应链合规的首道防线。标准审核包括：

• 文件审核：查验营业执照、质量标准、检验报告（CoA）、备案证明、药典符合性声明、TSE/BSE及亚硝胺声明等。

• 质量问卷评估：系统评估供应商质量体系健全度。

• 现场审计：针对高风险供应商，我们开展现场审计，对其生产环境、质量管理体系及实际运行情况进行全面核查，确保其持续符合晶云星空的质量标准。

全生命周期动态管理

供应商管理并非一劳永逸。我们建立了持续监控机制：

• 定期再评估：根据风险等级设定再评估周期，确保供应商质量表现持续达标。

• 变更管理：紧密跟踪供应商任何可能影响物料质量的变更（如工艺、场地、来源等），任何对物料质量、注册信息等有潜在影响的供应商变更，晶云星空均会启动内部变更控制程序，评估对客户项目的潜在影响，并及时沟通。

• 年度回顾：定期回顾供应商的供货质量、供应商的变更、偏差和投诉等情况，作为后续合作与管理评审的重要依据。

临床试验药品物料管理：在合规框架下追求运营效率

临床试验药品具有小批量、多批次、盲态设计、交付急等特点，其物料管理需在严守合规底线的同时，极具灵活性。

全生命周期动态管理

我们提供灵活的物料供应方案：客户可自行采购专属物料（如辅料包材等），亦可直接选用晶云星空平台物料。对于专属物料，晶云星空物料管理系统建立客户专属模块，所有专属物料均创建在客户专属模块下，并在实物上加贴醒目项目标识，实现双重防错，杜绝混淆。平台物料则凭借既有的严格供应商管理，帮助客户省去重复审计环节，缩短生产周期，显著提升效率并降低客户成本，助力客户在合规和效率上实现平衡下的受益最大化。

包装与标签的精准管控

此环节是临床物料管理的重中之重。我们严格执行：

• 100%核对：对收到的临床试验药品及印刷性包装材料，依据随货文件进行全数核对。

• 冷链全程监控：核查运输温度记录，确保冷链物料全程受控。

• 标签零差错：特别是双盲试验中的标签，对比签样进行100%检查，确保可变信息（如随机号）绝对准确。

晶云星空的体系化解决方案

我们以“以终为始”的理念整合供应链，为客户提供兼具弹性与可靠性的CDMO和临床供应（CSS）服务。

敏捷的供应链响应机制

针对临床早期（I/II期）需求多变的特点，我们制定了动态采购与库存策略，平衡即时生产（JIT）与安全库存，有效应对短缺风险，保障临床供应不间断。

贯穿全程的质量体系

我们严格遵循NMPA、FDA、EMA的GMP要求，从供应商准入到物料放行，每个环节均有SOP规范，确保数据完整性与全程可追溯，为客户的注册申报夯实基础。

一站式高效交付

从处方前研究、制剂开发到临床样品生产、包装及发运，晶云星空实现内部流程无缝对接。通过资源高效整合，大幅缩短物料与产品流转时间，加速项目整体交付。

晶云星空案例分享

极限交付：15天完成II期临床样品供应

项目背景

某创新药客户一项II期临床试验入组在即，需在15日内完成安慰剂与活性药的双盲“钱夹式包装+二次贴标装盒”。 此项任务涵盖了钱夹式包装材料与临床标签的设计、制作、收货检查、放行、批包装记录设计、钱夹式包装、贴签、出厂放行、发运等工作内容。按标准流程，此类任务至少需7周。

晶云星空行动

1.供应链快速联动：迅速协调合格供应商，将关键包材（卡片、标签等）的生产周期从15天压缩至5天，锁定物料优先供应。

2.内部流程并行加速：

• 物料抵达后，物料管理、QC和QA团队24小时内完成验收检查、取样、检验与放行。

• 生产与QA团队同步进行包装批记录的设计与审核。

• 生产部门提前调试设备，预留专用产线，确保物料到位即开工。

3.灵活发运支持：在完成包装及批记录审核后，按客户需求安排待验状态发运，支持其患者入组计划。

项目成果

• 按时交付：第15天成功交付了合格的临床药品。

• 客户价值：为客户守住了首次患者给药（FPI）的关键时间窗，避免了因延迟可能导致的重大研发损失。

• 能力体现：此次任务充分展现了晶云星空在供应链协调、跨部门协同与快速执行方面的综合实力。

结语

优质的临床试验药品物料与供应商管理体系，是保障IMP质量、安全与供应的基石。晶云星空始终秉持以质量风险管理为基础、与临床试验用药品所处阶段相适应、质量与效率平衡的原则，通过系统化的供应商管理、精细化的物料控制以及弹性供应链设计，为客户提供高质量、高确定性的研发生产服务，助力创新药早日惠及全球患者。