在新药研发分秒必争的今天,临床试验的顺利开展是连接实验室成果与患者获益的关键桥梁。临床试验用药品(Investigational Medicinal Product, IMP)的质量、供应的及时性与全流程的合规性,直接关系到受试者安全与试验数据的可靠性,也对药品研发整体进度具有决定性影响。
more >目前,新药化合物越来越复杂,难溶性的药物占比越来越大。根据估计,40%的上市口服药物和70-90%的开发中的化合物是难溶性的1。
more >微片(Mini-Tablets)是指直径小于3mm的微型片剂,作为多单元型制剂的一种,近年来在药物研发领域备受关注。晶云星空作为专注于制剂开发与生产的CDMO企业,在微片技术领域积累了丰富的研发和生产经验。本文将深入探讨微片的适用范围、处方设计、技术挑战及包装等关键问题。
more >"单粒药片,‘双引擎’驱动释放速度,还能在胃里超长待机超过12小时?"
more >前期介绍了喷雾干燥用于无定形固体分散体(ASD)的开发与生产[1]。随着ASD及其制剂从实验室研究逐步推进到临床试验乃至商业化阶段,生产规模将从克级逐步放大至公斤级甚至吨级。喷雾干燥工艺放大过程中,粉体关键属性(如粒径分布、流动性、可压性、残留溶剂等)可能发生变化,进而影响最终片剂的硬度、溶出度等性能。
more >钱夹式包装 (Wallet Card Packaging),自上世纪80年代诞生以来,逐渐成为临床及市售药品包装中的重要形式。其设计理念是将铝塑/铝铝泡罩、说明书及其他附件整合到同一包装介质上(通常是纸),形成类似钱夹的包装结构。钱夹式包装以独特的设计理念在实际应用中展现出了卓越优势,更在多个维度上提升了药品包装的功能性和用户体验。
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