苏州晶云星空制药有限公司,是晶云集团的全资子公司。致力于打造具备特色技术优势的口服制剂开发平台,
建设符合中美欧的GMP生产管理体系,为全球客户提供从临床到商业化的小分子口服制剂CDMO服务。
系统的处方前研究是制剂处方工艺开发的重要前提,为化合物成药性评估、产品给药途径及剂型选择、处方工艺设计和质量控制...
具备丰富新药全生命周期制剂开发经验,基于QbD(Quality by Design)及FFP(Fit-for-Purpose)的理念,结合产品的技术特点及不同开发阶段的技术...
晶云星空投资建有cGMP生产设施--中试和商业化cGMP车间,拥有高效执行力的、经验丰富的团队;国际一流的生产设备;符合中美欧GMP的质量体系...
晶云星空临床供应中心提供端到端的临床供应一站式服务,可支持小分子药物、大分子药物(蛋白质、多肽、抗体、ADCs、核酸等),涵盖了所有研发阶段的供应服务包含了临床前、临床I-III期以及上市后研究。
为客户提供高质量的新药制剂全生命周期质量分析服务。从临床前阶段直至商业化阶段;从处方前研究延申到产品上市后变更研究。涵盖各类具有稳定性...
1. 领导团队平均拥有在跨国药企超过20年的制剂研发经验,主导、参与或支持过上百种创新药的制剂研发和19个创新药的制剂商业化
2. 基于Molecule-Material-Medicine(MMM,分子-材料-药物)深入理解的制剂开发策略
3. 基于QbD(Quality by Design,质量源于设计)的研发理念
4. 在难溶性药物和儿童微片制剂领域,具有丰富的研发及生产经验
1. 全方位的原料药和制剂的固态检测仪器
2. 国际一流的制剂研发,分析和生产设备
1. 质量管理体系符合中美欧cGMP标准
2. 从临床前、临床到商业化,一站式制剂研发和生产服务
3. 全方位的从临床样品生产,到包装、储存,和配送服务
与晶云集团各事业部协同合作
为客户提供CMC领域完整的服务
近日,和誉医药宣布,其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准治疗儿童软骨发育不全的临床研究许可。
2025.04.022024年7月26日——加科思药业(1167.HK)宣布其自主研发的p53 Y220C激活剂JAB-30355完成针对实体瘤患者I/IIa期临床研究首例患者给药。
2024.08.015月24-25日,由百世传媒主办的“CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会”在苏州成功举办。大会吸引近1000位人员参与,共同探讨创新药与改良新药研发的发展趋势与关键技术,为行业交流注入了宝贵的经验借鉴与启发。
2024.05.292024年5月,爱科诺生物医药(苏州)有限公司(以下简称爱科诺)宣布,其自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201,在中国开展的用于治疗中至重度斑块状银屑病的II期临床研究,已完成首例患者入组给药。
2024.05.27临床供应是衔接制剂产品和临床试验的重要环节,将临床试验的药品按照临床试验的设计包装、存储,在保证质量的前提下,准确及时地送到临床试验基地,从而保证临床试验的顺利开展。随着国际多中心试验的增加,临床供应在医药领域的全球化市场中扮演着举足轻重的角色。而创新药产业的发展与变革,巨大的临床需求使得临床供应业务持续加码,同时,法规要求和药品质量与安全的要求不断提高,也给临床供应业务带来了不少挑战。
2023.11.22近日,晶云星空顺利取得第三方国际权威认证机构SGS颁发的符合世界卫生组织(WHO)标准的GMP(Good Manufacturing Practices,良好生产规范)和GDP(Good Distribution Practices,良好分销规范)的双重认证证书。
2023.11.02